Il principio generale che governa qualunque "sistema" farmaceutico è che l'utilizzatore deve fornire l'evidenza documentale che il sistema sia "qualificato"e che il processo produttivo che in esso risiede sia "convalidato" prima della produzione di prodotto farmaceutico.
Ciò è realizzabile mediante la creazione dei protocolli di convalida secondo lo standar concordato ed approvato dal cliente. Una volta scritti i protocolli si procederà all' esecuzione delle attività di convalida ovvero l'installation qualification e operation qualification.
